(外電報導)美國FDA 於當地時間20日批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產品，用於診斷攜帶BRCA突變的晚期卵巢癌患者，這些患者是對Clovis Oncology藥廠生產的PARP抑制劑Rubraca（rucaparib）更易反應，成為市場上第一個二代測序的伴隨性診斷試劑。
此外，FDA同時加速批准Rubraca新藥，該藥物適用於已經用兩種或更多種化療，並且攜帶BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者。
FoundationFocus CDxBRCA是基於福馬林固定石蠟包埋（FFPE）的卵巢腫瘤組織，以NGS技術檢測BRCA1和BRCA2突變的伴隨性診斷試劑。該檢測的結果可用於篩選正在考慮使用Rubraca治療的卵巢癌患者，如果患者為BRCA1/2陽性反應者，可能適合接受Rubraca治療。
Clovis公司提交了兩項試驗的資料，包括106名先前接受過治療的卵巢癌患者，Foundation Medicine公司的檢測則證實了96%的試驗者存在BRCA基因突變。在這項研究中，54%的患者腫瘤縮小，反應持續中位數為9.2個月。
但由於是採用替代終點（surrogate endpoint）指標，Rubraca雖然獲得加速批准，Clovis仍必須繼續對該藥物進行後續研究並提交資料以證明其對患者結果的影響。
在此之前，2014年12月，FDA曾批准AstraZeneca生產的PARP抑制劑Lynparza（olaparib）以及Myriad Genetics公司的伴隨性診斷產品BRACAnalysis CDx，用於篩選三線以上化療並具有BRCA突變的晚期卵巢癌患者。
Myriad公司的伴隨性斷基於患者血液檢測DNA突變，使用PCR和Sanger測序來分析單核苷酸突變(SNP)，使用PCR重複放大以評估大片段DNA缺失和重複。
據美國國家癌症研究所最新統計，每年超過22,000名婦女將被診斷患有卵巢癌，超過14,000名婦女將死於該疾病。其中，15%至20%的卵巢癌患者攜帶有BRCA突變。FoundationFocus CDxBRCA便可用於檢測患者腫瘤組織中的此類突變。
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